5月20日發展成就，leyu.樂魚生物自主研發(fā)的乙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）發展、丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）和人類免疫缺陷病毒1型核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針法）成功通過歐盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證（CE IVDD List A）真諦所在，成為中國第一家核酸檢測(cè)試劑榮獲歐盟CE最高認(rèn)證的企業(yè)技術特點。
List A類產(chǎn)品的法規(guī)監(jiān)管程度最高，認(rèn)證難度最大敢於監督，技術(shù)要求也最為嚴(yán)格，List A類產(chǎn)品能否取得CE認(rèn)證結構，所需進(jìn)行的驗(yàn)證重要的作用、評(píng)估和審核強(qiáng)度都處于國際頂尖水平。作為中國分子診斷領(lǐng)域率先走向國際主流市場(chǎng)的企業(yè)規模最大，“l(fā)eyu.樂魚速度”再次向全球展示了中國分子診斷企業(yè)的硬核實(shí)力穩中求進！
目前，通過CE List A認(rèn)證的企業(yè)寥寥無幾最深厚的底氣，繼雅培協同控製、羅氏等幾家國際品牌獲證后振奮起來，leyu.樂魚生物斬獲CE List A類產(chǎn)品認(rèn)證，這也是中國企業(yè)首次三款血源性感染的核酸檢測(cè)試劑獲批CE List A認(rèn)證試驗，充分體現(xiàn)了leyu.樂魚生物的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力勞動精神，產(chǎn)品質(zhì)量與性能的高可靠性，同時(shí)也創(chuàng)造了中國IVD分子診斷領(lǐng)域發(fā)展先例製度保障。
乙肝CE List A證書
丙肝CE List A證書
艾滋CE List A證書
據(jù)WHO發(fā)布的《艾滋病預下達、病毒性肝炎和性傳播感染全球2021年進(jìn)展報(bào)告》顯示，全球2019年估計(jì)仍有2.96億慢性乙肝（HBV）感染者統籌推進，5800萬慢性丙肝（HCV）感染者方案。每年有110萬人死于HBV和HCV感染，150萬人新感染HBV了解情況，150萬人感染HCV深入。
在慢性感染者中，僅3040萬(10%)慢性HBV感染者被診斷重要的，其中660萬(22%)接受抗病毒治療開展研究，全球有1520萬(21%)HCV感染者被確診，其中940萬(62%)感染者接受抗病毒治療和諧共生。與WHO“2030年消除肝炎危害”90%的診斷覆蓋率和80%的治療覆蓋率目標(biāo)還存在很大差距質生產力。專家呼吁，“全球消除病毒性肝炎的公共衛(wèi)生威脅——促進(jìn)診斷和治療是降低死亡率的關(guān)鍵 ”技術交流。
人類免疫缺陷病毒（HIV）是引起全世界艾滋流行的病原體先進的解決方案，已造成全球近3300萬人死亡。
聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署2021年發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示創造更多，2020年宣講活動，全球約有3770萬現(xiàn)存艾滋病病毒感染者，其中約1020萬人未接受治療工藝技術，約150萬人為當(dāng)年新感染者效率，當(dāng)年約有68萬人死于艾滋病。
leyu.樂魚生物開發(fā)了國內(nèi)第一個(gè)上市的國產(chǎn)高敏肝炎定量診斷產(chǎn)品（榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)）近年來，參加了十二五講道理、十三五、十四五國家傳染病重大專項(xiàng)課題研究技術先進，參與了WHO乙肝定量標(biāo)準(zhǔn)品的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定更多的合作機會。根據(jù)2021年國家衛(wèi)生健康委臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，參評(píng)單位中l(wèi)eyu.樂魚乙肝認為、丙肝核酸檢測(cè)試劑使用客戶數(shù)服務好，均排名行業(yè)第一，且連續(xù)多年排名第一長效機製；同時(shí)講實踐，leyu.樂魚的肝炎試劑在孟加拉數字技術、巴基斯坦、蒙古市場開拓、泰國及非洲多國使用措施，得到了客戶的廣泛好評(píng)和認(rèn)可，為肝炎等傳染病防控做出了重要貢獻(xiàn)各項要求。
獲得國際安全認(rèn)證是產(chǎn)品升級(jí)更高要求、提高企業(yè)實(shí)力、在競爭中求發(fā)展的最佳途徑之一新技術，是產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)的必經(jīng)之路共同學習。本次leyu.樂魚生物乙肝、丙肝深入、艾滋三款產(chǎn)品榮獲CE List A注冊(cè)證效高，將大大彌補(bǔ)該領(lǐng)域診斷空白，為國際客戶提供更加豐富的產(chǎn)品與服務(wù)基礎，助力全球肝炎性能、艾滋等重大傳染病防控。
除了上述三款產(chǎn)品對外開放，公司另一款重磅產(chǎn)品近期也有望獲CE List A認(rèn)證技術創新，敬請(qǐng)期待！
